1. I fitoterapici registrati devono rispondere ai requisiti di qualità, di sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica previsti dalle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dalle direttive dell'EMEA.
      2. I riferimenti per le specifiche qualità dei fitoterapici sono le monografie della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o, qualora si tratti di altro Stato membro dell'Unione europea, le monografie della Farmacopea europea.
      3. Gli organi competenti e le aziende sanitarie locali sono tenuti ad effettuare periodici controlli qualitativi sui fitoterapici.